REACH son las siglas de Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Registro, Evaluación, Autorización y Restricciones de Sustancia y Preparados Químicos).

Registro

Registro: Los fabricantes e importadores de sustancias deberán presentar información de cualquier sustancia fabricada o importada por ellos en cantidades superiores a 1 tonelada por año.

¿Qué debe registrarse?

Debe quedar claro que el registro es sólo obligatorio para sustancias; los preparados y lo productos no necesitan ser registrados.

Sustancias tal cual o en preparados

Toda sustancia tal cual o en preparados deberá estar registrada si ha sido fabricada o importada en cantidades superiores a 1 ton/año.

Los polímeros están exentos de registro, aunque los monómeros en polímeros deberán registrarse si la concentración es superior al 2% en peso y la cantidad total superior a 1 ton/año.

Sustancia en artículos

Las sustancias presentes en artículos deben estar registradas si:

• están destinadas a ser liberadas de los artículos en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles y
• su tonelaje es superior a 1 ton/año.

Para calcular el total anual, debe calcularse el tonelaje de la sustancia contenida en todos los productos producidos o importados por cada entidad legal

Las sustancias en artículos deben ser notificadas primero a la Agencia si:

• las sustancias tienen propiedades clasificadas como carcinógenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción (CMR), bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB;
• la sustancia presente en un producto es de un tonelaje >1ton/año,
• la concentración en peso es superior a 0,01%, y
• no puede descartarse la exposición a la misma.

La Agencia puede decidir que es necesario registrarla si hay “motivos para suponer” que la liberación de la sustancia representa un peligro para la salud o el medio ambiente.

Evaluación

Las autoridades reguladoras pueden verificar si la información facilitada por la industria cumple con los requisitos y decidir si es necesario realizar más ensayos. Puede exigirse información adicional sobre sustancias que pueden ser peligrosas para a salud o el medio ambiente. Las autoridades pueden restringir el uso de una determinada sustancia sobre la base de la información presentada por la industria.

La Comisión prepara un Plan de Acción Móvil Comunitario de 3 años para determinar la prioridad de evaluación de sustancias. Los criterios para la inclusión en la lista serán: peligro, exposición y tonelaje. La evaluación corre a cargo de las autoridades de los Países Miembros. La Agencia coordina el proceso.

Autorización

Las sustancias altamente preocupantes, carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción y las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas y muy persistentes y muy bioacumulativas o de preocupación equivalente no podrán ser producidas ni importadas en la UE a menos que se conceda una autorización para un uso específico de ellas.

Hacia junio de 2009 la Comisión propondrá una lista de de sustancias con efectos CMR, PTB y mPmB. Se espera que dicha lista incluya unas 1500 sustancias. Esta lista no tendrá efecto prohibitivo, y las sustancias incluidas en ella podrán seguir usándose. La Comisión seleccionará las sustancias, las evaluará y decidirá si su uso debe ser restringido. Si la Comisión decide prohibir una sustancia, ésta será incluida en el Anexo. Desde el momento en que la sustancia se encuentre incluida en el Anexo, los fabricantes e importadores deberán solicitar autorización para un uso específico de ella. 

Restricciones

Cualquier sustancia tal cual o en un preparado o en un artículo que represente un peligro para la salud o el medio ambiente puede ser objeto de restricciones en toda la UE. Las restricciones podrán imponerse tanto para el uso de una sustancia en ciertos productos, su uso por consumidores o para todos los usos (prohibición total de una sustancia).