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Sustancia: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
Preparado: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
Artículo: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
Condiciones de uso razonablemente previsibles son las condiciones de uso fuera del uso original previsto por el fabricante del producto (uso normal), pero que pueden preverse debido a la forma, apariencia o función del producto.
Las siguientes condiciones se consideran razonablemente previsibles:
"Accidentes" de alta probabilidad; por ejemplo, la rotura de un contenedor frágil que derrama todo su contenido (la formulación depende de la definición del producto). Estas situaciones se consideran situaciones de "peor caso".
Usos que no se corresponden con la función del producto, pero que pueden anticiparse porque su función o apariencia sugieren otros usos que el uso previsto.
Uso extremadamente intensivo (por ejemplo: un "usuario" trabaja con una herramienta 12 horas al día durante tres meses construyendo su casa).
En situaciones de uso profesional o industrial, no se consideran condiciones razonablemente previsibles:
Los usos del producto que están excluidos por el fabricante o importador de forma clara y manifiesta. Estos usos se consideran como uso deliberadamente indebido.
Los usos que se han recomendado claramente que se eviten mediante el diseño de producto o etiquetas de advertencia
Abuso manifiesto Los niños son un buen ejemplo de cómo pueden identificarse condiciones de uso razonablemente previsibles. Los niños no siempre conocen la función de un producto y por eso pueden utilizarlo para cualquier fin propio y hacerlo de la manera que mejor les parezca. Especialmente los niños pequeños meten cualquier cosa en la boca, si no es demasiado grande, para morderla o lamerla. .
Es por ello que para definir las condiciones de usos razonablemente previsibles debe tenerse en cuenta el acceso de los niños al producto
Parta determinar las condiciones de uso previsibles de un producto utilizado únicamente por usuarios industriales o profesionales, se estudia principalmente la probabilidad de roturas y accidentes, ya que los usos no previstos en la función del producto pueden ser descartados (aunque no siempre).
Las condiciones previsibles de “uso” deberán determinarse únicamente para situaciones donde exista una exposición incrementada en comparación con condiciones normales de uso o una exposición a través deferentes vías (inhalación, contacto con la piel o ingestión).
Productor de un artículo: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
Polímero: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
- una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
- menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por unidad monomérica la forma reactada de una sustancia monómera en un polímero;
Monómero: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
Las condiciones normales de uso son las condiciones asociadas con la función del uso previsto.
Las condiciones normales de uso pueden deducirse por sentido común (imaginando a alguien que usa el producto como se supone que debe usarse) o derivarse de los manuales o instrucciones de uso.
Las condiciones de uso de productos utilizados por usuarios industriales o profesionales pueden diferir significativamente de las condiciones que son "normales" para consumidores. Esto se debe especialmente a la frecuencia y duración del uso normal, así como a la temperatura, velocidad de renovación de aire o a las condiciones relacionadas con el contacto con agua.
Como parte de las instrucciones de uso, el fabricante o el importador del producto pueden hacer recomendaciones sobre cómo evitar ciertas condiciones específicas durante el uso normal o excluir explícitamente ciertos usos. Estos usos y las condiciones de uso asociadas con ellos no se consideran "uso normal" si el fabricante o importador del producto así lo expresa claramente por escrito; es decir, en las instrucciones o en la etiqueta de producto.
Ejemplos de exclusión de condiciones específicas de uso son las etiquetas en los textiles, como "temperatura máxima de lavado, 30° C", y advertencias como "no dejar al alcance de niños" o "no exponer a altas temperaturas".
Solicitante de registro: el fabricante o importador de una sustancia o el productor o importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia;
Fabricación: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
Fabricante: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
Importación: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
Importador: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
Comercialización: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios;
Distribuidor: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de preparado, destinada a terceros;
Sustancia intermedia: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante síntesis):
- sustancia intermedia no aislada: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
- sustancia intermedia aislada in situ: la sustancia intermedia que no reúne los criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada, en el caso de que la fabricación de la sustancia intermedia y la síntesis de otra sustancia o sustancias a partir de dicha sustancia intermedia se den en el mismo emplazamiento y sean llevadas a cabo por una o más entidades jurídicas;
- sustancia intermedia aislada transportada: la sustancia intermedia que no reúne los criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada y que se transporta entre emplazamientos o se suministra a otros emplazamientos;
Emplazamiento: un único complejo de locales, en el cual, si hay más de un fabricante de una o más sustancias, se comparten determinadas infraestructuras e instalaciones;
Agentes de la cadena de suministro: todos los fabricantes y/o importadores y/o usuarios intermedios en una cadena de suministro;
Agencia: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos;
Autoridad competente: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
Sustancia en fase transitoria: sustancia que reúne como mínimo uno de los siguientes criterios:
- figurar en el Catálogo europeo de substancias químicas comercializadas (EINECS);
- haber sido fabricada al menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en vigor del presente Reglamento en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no comercializada por el fabricante o el importador, siempre que el fabricante o importador posea pruebas documentales de ello;
- estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento por el fabricante o el importador y considerarse notificada;
Sustancia notificada: sustancia para la cual se ha presentado una notificación y que se puede comercializar de conformidad con la Directiva 67/548/CEE;
Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos: todo desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal o en forma de preparado o de artículo, en el transcurso del cual se utilizan plantas piloto o pruebas de producción para desarrollar el proceso de producción y/o para ensayar los campos de aplicación de la sustancia;
Investigación y desarrollo científicos: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas con un volumen inferior a 1 tonelada anual;
Uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
Uso propio del solicitante del registro: uso industrial o profesional por parte del solicitante del registro;
Uso identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato;
Sustancias destinadas a ser liberadas Las sustancias en productos están destinadas a ser liberadas cuando:
- la liberación es esencial para que el artículo cumpla su función o cuando el artículo no puede funcionar suficientemente sin la liberación (p. ej.: la liberación de tinta de un rotulador o de detergentes en toallitas impregnadas)
- la liberación contribuye a dotar de una calidad especial o función menor al artículo; es decir, la liberación constituye un valor añadido del producto que no está directamente relacionado con su uso final (p. ej.: la liberación de perfume de una goma de borrar perfumada o de una tableta lavavajillas).
Informe exhaustivo de un estudio: descripción completa y exhaustiva de la actividad llevada a cabo para generar la información. Esto comprende el documento científico completo tal como figura en la publicación que describe el estudio realizado o el resumen completo, elaborado por el laboratorio, en el que se describe el estudio realizado;
Resumen amplio de un estudio: resumen detallado de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones del informe exhaustivo de un estudio, que proporcione información suficiente para llevar a cabo una valoración independiente del estudio reduciendo al mínimo la necesidad de consultar el informe exhaustivo del estudio;
Resumen de un estudio: resumen de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones de un informe exhaustivo de un estudio que ofrezca suficiente información para hacer una valoración de la relevancia del estudio;
Por año, anual: año civil, salvo que se especifique lo contrario. Por lo que respecta a las sustancias en fase transitoria que se han importado o fabricado durante al menos tres años consecutivos, las cantidades anuales se calcularán sobre la base de los volúmenes medios de producción o importación correspondientes a los tres años civiles precedentes;
Restricción: toda condición o prohibición que se impongan a la fabricación, uso o comercialización;
Proveedor de una sustancia o un preparado: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de preparado, o un preparado;
Proveedor de un artículo: todo productor o importador de un artículo, distribuidor u otro agente de la cadena de suministro que comercializa un artículo;
Afnemer van een stof of een preparaat: downstreamgebruiker of distributeur aan wie een stof of een preparaat geleverd wordt;
Afnemer van een voorwerp: industrieel of beroepsmatig gebruiker, of distributeur, aan wie een voorwerp wordt geleverd; consumenten zijn geen afnemers van een voorwerp;
PYME: una pequeña o mediana empresa según la definición que recoge la Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, relativa a la definición de las microempresas y de las pequeñas y medianas empresas;
Escenarios de exposición: el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda;
Categoría de uso y exposición: escenarios de exposición que abarcan un amplio rango de procesos o usos, cuando los procesos o usos se comunican, como mínimo, en los términos de la breve descripción general del uso;
Sustancia presente en la naturaleza: sustancia presente como tal de manera natural, no procesada o procesada únicamente por medios manuales, mecánicos o gravitacionales; o bien por disolución en agua, por flotación, o por extracción con agua, o por destilación con vapor o por calentamiento únicamente para eliminar el agua; o que se obtiene de la atmósfera por cualquier medio;
Sustancia no modificada químicamente: sustancia cuya estructura química se mantiene inalterada, aun cuando se haya sometido a un proceso o tratamiento químico, o a una transformación física mineralógica, por ejemplo para eliminar las impurezas;
Aleación: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos.
Sustancias altamente preocupantes: CMR 1y 2, PBT, mPmB
- sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, categoría 1 o 2
- sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como mutágenas, categoría 1 o 2,
- sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como tóxicas para la reproducción, categoría 1 o 2
- sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas
- sustancias muy persistentes y muy bioacumulables
- sustancias con propiedades de alteración endocrina
Las listas detalladas de la Directiva 67/548/CEE y otra legislación de la UE ya existente pueden ser utilizadas como base provisional / inicial hasta que la Comisión haya publicado la lista de candidatos y elabore la lista final;
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