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Acteurs de la chaîne de distribution: tous les fabricants et/ou les importateurs et/ou les utilisateurs en aval d’une chaîne de distribution.
Agence: L’Agence Européenne des Produits chimiques établie dans cette réglementation.
Alliage: matériau métallique, homogène à l’échelle macroscopique, constitué de deux ou plusieurs éléments combinés de telle façon qu’ils ne peuvent être séparés facilement par un moyen mécanique.
Autorité compétente: l’autorité ou les autorités ou instances établies par les Etats-membres pour l’application des obligations découlant de cette réglementation.
Distributeur: toute personne naturelle ou légale, détaillant compris, établie à l’intérieur de la Communauté, dont le rôle se réduit à stocker et mettre sur le marché pour le compte de tiers une substance en tant que telle ou dans une préparation.
Utilisateur en aval de la chaîne: toute personne naturelle ou légale autre que le fabricant ou l’importateur, établie à l’intérieur de la Communauté, qui fait usage de la substance, en tant que telle ou dans une préparation, dans le cadre de ses activités à titre industriel ou professionnel. Le distributeur et le consommateur ne sont pas considérés comme des utilisateurs en aval.
Scénario d’exposition: ensemble des conditions, conditions d’opération et mesures de maîtrise des risques comprises, décrivant les modes de fabrication ou d’utilisation de la substance pendant son cycle de vie et la façon dont le fabricant ou l’importateur gère les cas d’exposition pour les personnes et l’environnement, ou recommande aux utilisateurs en aval de la chaîne de les contrôler. Ces scénarios d’exposition peuvent porter sur un ou plusieurs processus ou utilisations spécifiques selon le cas.
Rapport d’étude complet: description complète et exhaustive de l’activité effectuée pour générer l’information. Ce qui comprend toutes les publications scientifiques concernant la description de l’étude réalisée ou le compte-rendu complet élaboré par l’opérateur du test pour décrire l’étude réalisée.
Utilisation/Usage identifié(e): utilisation d’une substance - en tant que telle ou dans des préparations ou des produits - ou d’une préparation projetée par un acteur de la chaîne de distribution, y compris pour son propre usage, ou qui lui a été communiquée par écrit par un utilisateur immédiat en aval de la chaîne.
Libération intentionnelle de substances Il est question de libération intentionnelle de substances lorsque:
- la libération de substances est essentielle pour la fonction finale du produit ou pour la pleine efficacité du produit (p.e. libération d’encre dans le cas de feutres, et de détergents dans le cas de chiffons nettoyants)
- la libération de substances contribue à une propriété ou une fonction accessoire du produit, c. à d. que la libération de substances contribue à fournir une valeur ajoutée au produit, qui n’est pas en relation directe avec sa fonction finale, p.e. la libération de parfum dans le cas d’une gomme parfumée ou d’une pastille pour lave-vaisselle.
Importation: introduction concrète à l’intérieur de l’union douanière de la Communauté.
Importateur: toute personne naturelle ou légale établie à l’intérieur de la Communauté et responsable de l’importation.
Agent intermédiaire: substance fabriquée pour un processus chimique (dénommé ci-après "synthèse") qui l’incorpore ou l’utilise pour la transformer dans une autre substance;
- agent intermédiaire non isolé : agent qui, au cours de la synthèse, n’est pas intentionnellement prélevé (sauf pour échantillonnage) de l’installation où la synthèse se déroule. Une telle installation se compose d’un récipient pour la réaction, ses accessoires et tout autre matériel dans lequel la/les substance(s) passe(nt) au cours d’un flux continu ou d’un traitement séquentiel, jeu de tubes et conduites compris nécessaire au transfert d’un récipient à l’autre pour les besoins des phases de réaction successives, mais à l’exclusion des réservoirs et autres récipients utilisés pour contenir la/les substance(s) après fabrication.
- agent intermédiaire isolé sur le site : agent ne répondant pas aux critères d’un agent intermédiaire non isolé dans le contexte où la fabrication de l’agent intermédiaire et la synthèse d’une ou plusieurs autres substance(s) à partir de cet agent intermédiaire se déroulent sur le même site et sous l’opération d’une entité légale ou plus.
- agent intermédiaire isolé transporté : agent ne répondant pas aux critères d’un agent intermédiaire non isolé et transporté ou fourni entre deux sites.
Fabricant: toute personne naturelle ou légale établie à l’intérieur de la Communauté qui fabrique une substance à l’intérieur de la Communauté.
Fabrication: production ou extraction de substances à l´état naturel.
Monomère: substance capable de se combiner en liaison de covalence à une séquence de molécules complémentaires semblables ou différentes dans les conditions de réaction appliquées dans le procédé spécifique pour composer le polymère correspondant.
Conditions d’utilisation normales: conditions associées à la fonction finale voulue.
Les conditions d’utilisation normales se laissent déduire du sens commun (en imaginant une personne utilisant le produit comme il convient) ou des indications données dans les manuels d’utilisation.
Les conditions d’utilisation normales des produits utilisés par des personnes à titre industriel ou professionnel peuvent différer de façon significative des conditions d’utilisation dite normale pour les consommateurs. Ce qui peut être en particulier le cas au niveau de la fréquence et de la durée normale d’utilisation, température, taux d’émission ou conditions liées au contact avec l’eau.
Le producteur ou l’importateur peut indiquer dans les instructions d’usage accompagnant le produit les recommandations destinées à éviter l’utilisation dans certaines conditions spécifiques ou à exclure de façon explicite un certain usage. Ces usages et conditions spécifiques ne sont pas considérés comme “ usage normal ” si le producteur ou l’importateur du produit l’indique clairement par écrit, p.e. dans les instructions d’usage ou sur l’étiquette du produit.
Les instructions de lavage sur les textiles “ne pas laver à + de 30°C” et autres avertissements tels que “tenir hors de portée des enfants” ou “ne pas exposer à de fortes températures” sont des exemples d’exclusion de conditions spécifiques d’usage.
Substance non modifiée chimiquement: substance dont la structure chimique reste inchangée, même après avoir fait l’objet d’un processus ou traitement chimique, ou d’une transformation physique minéralogique, comme procédé de purification par exemple.
Substance déclarée: substance pour laquelle une déclaration a été présentée et qui peut être mise sur le marché conformément à la Directive 67/548/EEC.
Par an: par année civile, sauf indication autre, pour les substances en phase importées ou fabriquées pendant trois années consécutives au moins, le calcul des quantités par an se fait sur la base de la moyenne des volumes produits ou importés au cours des trois années civiles précédentes.
Substance en phase: substance qui répond à l’un au moins des critères suivants:
- figurant sur la Liste européenne des produits chimiques commercialisés (EINECS).
- fabriquée dans la Communauté ou dans les pays intégrés à l’Union Européenne au 1er janvier 1995 ou au 1er mai 2004, mais non mise sur le marché par le fabricant ou l’importateur, ne fût-ce qu’une seule fois dans les 15 ans précédant l’entrée en vigueur de cette réglementation, sous réserve de la présentation de pièces à l’appui par le fabricant ou l’importateur.
- mise sur le marché de la Communauté ou des pays intégrés à l’Union Européenne au 1er janvier 1995 ou au 1er mai 2004 par le fabricant ou l’importateur avant l’entrée en vigueur de cette réglementation et considérée comme déclarée. En conformité avec le premier alinéa du Produit 8(1) de la Directive 67/548/EEC mais ne répondant pas à la définition d’un polymère aux termes de cette réglementation, sous réserve de la présentation de pièces à l’appui par le fabricant ou l’importateur.
Mise sur le marché: fournir ou rendre disponible à un tiers, que ce soit contre rémunération ou gratuitement. L’importation est considérée comme la mise sur le marché.
Polymère: substance constituée de molécules caractérisées par une séquence d’un type ou plus d’unités monomères. De telles molécules se répartissent selon un ordre de masse moléculaire où la différence de masse moléculaire est imputable principalement à la quantité d’unités monomères. Un polymère peut comprendre:
- une simple majorité de masse moléculaire comprenant trois unités monomères au moins en liaison de covalence avec une autre unité monomère au moins ou un autre réactif.
- moins d'une simple majorité de masse de molécules de même masse moléculaire.
- Dans le contexte de cette définition une "unité monomère" représente la forme réactive d’une substance monomère dans un polymère.
Préparation: mélange ou solution composé de deux substances ou plus.
Producteur d’un produit: toute personne naturelle ou légale qui fabrique ou assemble un produit à l’intérieur de la Communauté.
Recherche et développement orientés sur le Produit et le Processus: tout développement scientifique en rapport avec le développement de produit ou le développement continu d’une substance en tant que telle ou dans des préparations ou des produits, dans le cadre duquel une unité pilote ou de production expérimentale est utilisée pour développer le processus de production et/ou tester les champs d’application de la substance.
Produit: objet qui a reçu au cours d’un processus de production une forme, une surface ou un modèle spécial qui lui détermine une fonction supérieure au seul statut de sa composition chimique.
On entend par conditions d’usage raisonnablement prévisibles les conditions d’usage sortant du cadre d’utilisation conçue à l’origine par le producteur (usage normal) mais cependant prévisibles étant donné la forme, le modèle ou la fonction du produit.
Les conditions suivantes sont considérées comme raisonnablement prévisibles:
- “Accidents” hautement probables, p.e. bris d’un récipient fragile libérant tout son contenu (l’écoulement est fonction de la définition du produit). Ce genre de situations doit être considéré comme le pire des cas.
- Usages ne correspondant pas à la fonction mais qui peuvent être anticipées étant donné la fonction et l’aspect du produit suggérant aussi d’autres usages que les usages voulus.
- Usage extrêmement intensif (p.e. ‘un consommateur’ utilisant un instrument 12 heures par jour pendant trois mois dans la construction de sa propre maison)
Les usages exclus des conditions d’usage raisonnablement prévisibles à titre professionnel et industriel sont:
- Les usages clairement et perceptiblement exclus par le producteur ou l’importateur du produit. Ces usages doivent être considérés comme délibérément contraires à l’usage prévu.
- Les usages clairement déconseillés au moyen du design du produit ou des avertissements.
- Mauvais usage ou usage clairement abusif. L’attitude des enfants donne une bonne illustration de la façon de déterminer les conditions d’usage raisonnablement prévisibles ; il est connu que les enfants ne connaissent pas toujours la fonction d’un produit mais l’utilisent pour des buts qui leur sont propres et de la façon qui leur convient le mieux. Les petits enfants, en particulier, portent tout à leur bouche ou, si l’objet est trop gros, le mordent ou le lèchent.
- C’est pourquoi il serait recommandé de mettre les enfants en présence du produit au moment de déterminer ses conditions d’usage raisonnablement prévisibles.
- La détermination des conditions d’usage raisonnablement prévisibles de produits uniquement utilisés par des personnes à titre industriel ou professionnel peut principalement se concentrer sur l’évaluation de la probabilité des bris/accidents puisque les usages non prévus par la fonction du produit peuvent normalement (mais pas toujours) être exclus.
- Les conditions d’“usage” raisonnablement prévisibles devraient être déterminées uniquement en regard de situations présentant, par rapport aux conditions d’usage normal, un risque d’exposition accru ou par modes différents (inhalation, contact avec la peau ou ingestion).
Destinataire d’un produit: distributeur ou utilisateur à titre industriel ou professionnel, à l’exception des consommateurs, à qui a été livré un produit.
Destinataire d’une substance ou d’une préparation: utilisateur en aval de la chaîne ou distributeur à qui a été livré une substance ou une préparation.
Déclarant: fabricant ou importateur d´une substance ou producteur ou importateur d´un produit qui présente une demande d´enregistrement d´une substance.
Restriction: toute condition ou interdiction opposée à la fabrication, l’utilisation ou la mise sur le marché.
Solide résumé de l’étude: résumé détaillé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions rendant compte d’une étude complète et fournissant une information suffisante pour permettre une évaluation indépendante de l’étude sans nécessité de consulter le rapport complet.
Recherche et Développement scientifiques: toute expérimentation ou analyse scientifique ou recherche chimique effectuée dans le cadre de conditions contrôlées dans un volume inférieur à 1 tonne par an.
Site: lieu unique où, dans le cas de la présence de plus d’un fabricant d’une substance ou plus, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés.
PME: entreprises petites et moyennes selon les termes de la Recommandation de la Commission en date du 6 mai 2003 relative à la définition des entreprises petites et moyennes.
Résumé de l’étude: résumé des objectifs, méthodes, résultats et conclusions rendant compte d’une étude complète et fournissant une information suffisante pour permettre une évaluation indépendante de la pertinence de l’étude.
Substance: élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par tout procédé de fabrication, tout additif nécessaire pour la préservation de sa stabilité et toute impureté dérivant du procédé appliqué y compris, mais à l’exclusion de tout solvant susceptible d’être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou changer sa composition.
Substances à Très Haut Risque: CMR 1&2 (carcinogènes, mutagènes & toxiques pour la reproduction), PBT (persistantes, bioaccumulables & toxiques), vPvB (très persistantes & très bioaccumulables):
- Substances répondant aux critères de la catégorie carcinogènes 1ou 2
- Substances répondant aux critères de la catégorie toxiques pour la reproduction 1 ou 2
- Substances présentant les caractères persistant, bioaccumulable et toxique
- Substances présentant les caractères très persistant et très bioaccumulable
- Les listes actuelles détaillées issues de la Directive 67/548/EEC et autres législations de l’UE peuvent être utilisées provisoirement dans l’attente de la parution de la liste provisoire précédant la liste définitive de la commission européenne.
- Substances présentes à l’état naturel: substance se présentant en tant que telle à l’état naturel, sans avoir fait l’objet d’aucun processus sinon que manuel, mécanique ou gravitationnel, par dissolution dans l’eau, par flottaison, par extraction à l’eau, par condensation de vapeur ou par échauffement dans le seul objectif d’en retirer l’eau, ou extraite de l’air de quelque façon que ce soit.
- Fournisseur d’un produit: tout producteur ou importateur d’un produit, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne de distribution mettant un produit sur le marché.
- Fournisseur d’une substance ou d’une préparation: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval de la chaîne ou distributeur mettant sur le marché une substance - en tant que telle ou dans une préparation - ou une préparation.
- Catégorie d'utilisation et d’exposition: scénario d’exposition portant sur une large gamme de processus ou d’utilisations, dans lequel les processus ou utilisations sont communiquées dans les termes au moins d’une brève description générale.
- Utilisation/Usage: tout processus, formulation, consommation, stockage, conservation, traitement, remplissage en récipient, transfert d’un récipient à un autre, mélange, production d’un produit ou tout autre utilisation.
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