|
Вещество (Substance): любой химический элемент или их соединение в природном состоянии или полученное в процессе производства, включая любые добавки, необходимые для сохранения стабильности, а также любые примеси, возникающие в результате используемого процесса, но исключая растворители, которые могут быть отделены без воздействия на стабильность вещества или его состав;
Препарат (Preparation): смесь или раствор, состоящий из двух или более веществ;
Продукция, продукт, изделие (Product): предмет, который в результате изготовления приобретает такие характеристики (форму, поверхность или конструкцию), которые предопределяют назначение изделия в большей степени, чем это определяется его химическим составом;
Обоснованно предсказуемые условия использования (Reasonably foreseeable conditions of use) Обоснованно предсказуемые условия использования – это условия, в которых не предполагалось, что продукт будет использоваться, но которые можно было бы предвидеть из-за внешнего вида, формы или функции данного продукта.
Следующие условия являются обоснованно предсказуемыми:
- «Несчастные случаи» высокой вероятности, например, хрупкий контейнер может быть разбит с выделением заполняющего его содержимого. Всегда должен рассматриваться наихудший из возможных случаев.
- Использование осуществляется не в соответствии с функцией продукта, а исходя из предположения об этой функции, так как функция и вид продукта дают основания предполагать способ использования, отличный от надлежащего.
- Слишком интенсивное использование (например, потребитель, использующий некий инструмент в течение 12 часов в день в течение трех месяцев строительства своего дома.)
- Не относятся к обоснованно предсказуемым условиям в промышленном и профессиональном использовании:
- Условия использования, которые ясно и заметно исключены производителем или импортером продукта. Такое использование рассматривается как намеренное использование вопреки назначению продукта;
- Условия использования, которых ясным образом рекомендовали избегать, о чем имеется предупреждение на упаковке или на этикетке продукта;
- Очевидно ненадлежащее использование. Хорошим примером для иллюстрации того, как предсказывать «обоснованно предсказуемые условия» являются дети. Так как именно дети не всегда знают назначение того или иного продукта, но используют его в своих целях и так как им удобнее всего.
Таким образом, при определении условий обоснованно предсказуемого использования продукта, должен рассматриваться и вероятный доступ к продукту детей.
Оценка обоснованно предсказуемых условий использования продукции только в промышленных или профессиональных целях может фокусироваться на оценке вероятности повреждения/несчастного случая, так как способы использования, не предполагаемые в случае надлежащего использования, обычно (но не всегда) могут быть исключены.
Оценка обоснованно предсказуемых условий использования должна быть нацелена на ситуации, когда происходит возрастание воздействия или воздействие происходит другими путями (через вдыхание, кожные покровы или проглатывание) при сравнении с нормальными условиями использования.
Производитель продукции (Producer of an product): любое физическое или юридическое лицо, которое занимается производством или сборкой на территории ЕС;
Полимер (Polymer): любое вещество, состоящее из молекул, характеризующихся последовательностью, состоящей из одного или более типов мономеров. Эти молекулы должны сильно различаться по своим массам, причем различие в весе молекул преимущественно определяется разницей в числе единиц мономеров. Полимер состоит:
Мономер (Monomer): вещество, способное к формированию ковалентных связей с последовательностью дополнительных схожих или отличных молекул при условии проведения реакции полимеризации в конкретном процессе;
Нормальные условия использования (Normal condition of use) Под нормальными условиями понимаются условия, связанные с функцией конечного предназначения того или иного продукта.
Нормальные условия могут быть определены, исходя из здравого смысла – то есть, представляя, как кто-то использует продукт так, как он должен использоваться. Нормальные условия также могут быть извлечены из инструкции по применению.
Нормальные условия использования продукта в промышленных или профессиональных целях могут существенно отличаться от «нормальных» для обычного потребителя. Это особенно справедливо для частоты и продолжительности нормального использования, а также для температуры, скорости воздухообмена или условий, связанных с контактами с водой.
Рекомендации избегать специфических условий во время нормального использования или рекомендации по исключению определенных условий использования могут быть даны изготовителем продукта или импортером в качестве части инструкции по применению. Такое использование и связанные с ним условия не рассматриваются как «нормальное использование», если изготовитель или импортер ясно на это указали в письменном виде, то есть в инструкции или на упаковке (этикетке) продукта. Примером исключения определенных условий использования являются этикетки на текстильных изделиях «не стирать при температуре выше 30°C» и предупреждающие надписи такие, как «берегите от детей» или «не допускайте нагревания».
Лицо, подающее заявление о регистрации (Registrant): производитель или импортер вещества, или производитель (или импортер) продукции, подающий заявление на регистрацию вещества;
Производство (Manufacturing): производство или добыча веществ в природном состоянии;
Производитель (Manufacturer): любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в ЕС, которое производит вещества в ЕС;
Импорт (Import): физический ввоз на таможенную территорию ЕС;
Импортер (Importer): любое юридическое или физическое лицо, учрежденное в ЕС и несущее ответственность за импорт;
Размещение на рынке (Placing on the market): поставка или обеспечение доступа для третьей стороны, за вознаграждение или безвозмездно. Импорт должен рассматриваться как размещение на рынке;
Последующий потребитель (Downstream user): любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в ЕС, не являющееся ни производителем, ни импортером, но использующий вещество само по себе или в составе препаратов в целях своей производственной или профессиональной деятельности. При этом дистрибьюторы и конечные потребители такими потребителями не являются.
Дистрибьютор (Distributor): любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в ЕС, включая розничных торговцев, которые лишь складируют и размещают на рынке вещества сами по себе или в препаратах, в интересах третьих лиц;
Промежуточное соединение (Intermediate): вещество, которое произведено, используется или потребляется в химическом процессе для того, чтобы быть преобразованным в другое вещество (далее такой процесс именуется синтезом):
- неизолированное промежуточное соединение (non-isolated intermediate): промежуточное соединение, которое во время синтеза специальным образом не удаляется (за исключением взятия образцов) из оборудования, в котором протекает синтез. Под оборудованием понимается реакционная емкость, вспомогательное оборудование и любые другие устройства, через которые проходит вещество (вещества) непрерывным потоком или отдельными порциями, а также любые трубопроводы для перемещения вещества из одной емкости в другую с целью осуществления следующего этапа реакции. Не относятся к оборудованию в целях данного определения резервуары и другие сосуды, в которых хранится вещество после его изготовления;
- по месту изолированное промежуточное соединение (on-site isolated intermediate): промежуточное соединение, которое не удовлетворяет критерию неизолированного промежуточного соединения, и при этом процесс производства промежуточного соединения и синтез другого вещества или веществ из этого промежуточного соединения происходит в одном и том же месте, где работают одно или несколько юридических лиц;
- транспортируемое изолированное промежуточное соединение (transported isolated intermediate): промежуточное соединение, которое не удовлетворяет критериям неизолированного промежуточного соединения и которое перемещается между производственными площадками или поставляется на другие площадки;
Производственная площадка (Site): означает место, где существует и используется (в случае нескольких производителей используется совместно) определенная инфраструктура и оборудование;
Участники цепочки поставок (Actors in the supply chain): все производители и/или импортеры и/или последующие потребители в цепи поставок;
Агентство (Agency): Европейское Химическое Агентство, как установлено данным Регламентом;
Уполномоченные орган (Competent authority): орган или органы, учрежденные Государствами – членами ЕС для выполнения обязательств, вытекающих из данного Регламента;
Вещество, уже существующее на рынке (Phase-in substance): вещество, которое отвечает одному из следующих критериев:
- оно включено в Европейский Реестр Существующих Коммерческих Химических Веществ (EINECS);
- оно было произведено в ЕС или в странах, присоединившихся к Европейскому Союзу 1 января 1995 года или 1 мая 2004 года, но которое не было помещено на рынок производителем или импортером, причем такое вещество должно было быть произведено, по меньшей мере, однажды в течение 15 лет до вступления в силу настоящего Регламента и при условии, что производитель или импортер имеет документарное тому подтверждение;
- оно было размещено на рынке в ЕС или в странах, присоединившихся к Европейскому Союзу 1 января 1995 года или 1 мая 2004 года, до вступления в силу настоящего Регламента производителем или импортером и при предположении, что об этом было сделано соответствующее уведомление в соответствии с Директивой ЕС 67/548/EEC, но не подпадает под определение полимера, данное настоящим Регламентом, при условии, что производитель или импортер имеет документарное этому подтверждение;
Вещество, о котором было сделано уведомление (Notified substance): вещество, о котором было сделано уведомление и которое могло быть помещено на рынок в соответствии с Директивой 67/548/EEC;
Научно-исследовательские работы в области продуктов и процессов (Product and process orientated research and development): любые научные работы, имеющие отношение к разработке новых продуктов или дальнейшей разработке самого вещества или в составе препарата или продукта, в процессе которых используются экспериментальные установки или проводятся испытания в целях отработки производственного процесса и/или испытаний областей применения вещества;
|
article_reach_september_2007_