Actoren in de toeleveringsketen: alle fabrikanten en/of importeurs en/of downstreamgebruikers in een toeleveringsketen;

Agentschap: het bij deze verordening opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen;

Metaallegering: Een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden;

Bevoegde instantie: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

Distributeur: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een preparaat, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

Een downstreamgebruiker: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers;

Blootstellingsscenario: De reeks voorwaarden, met inbegrip van operationele voorwaarden en risicobeheersmaatregelen, waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario’s kunnen, naargelang het geval, één specifiek proces of gebruik, dan wel meerdere processen of gebruiken betreffen;

Volledig onderzoeksverslag: Een volledige, alomvattende beschrijving van de wijze waarop de gegevens zijn verkregen. Dit omvat het volledige wetenschappelijke artikel, zoals in de literatuur gepubliceerd, waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven, of het volledige door het testlaboratorium opgestelde verslag waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven;

Geïdentificeerd gebruik: gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat, of gebruik van een preparaat, dat door een actor in de toeleveringsketen wordt beoogd, met inbegrip van zijn eigen gebruik, of waarvan hij door een directe downstreamgebruiker schriftelijk op de hoogte is gesteld;

Beoogd vrijkomen van stoffen Het vrijkomen van stoffen van producten is beoogd wanneer:

  • het vrijkomen van essentieel belang is voor de eindgebruikfunctie van het artikel of wanneer het artikel zonder het vrijkomen niet adequaat zou werken (b.v. het vrijkomen van inkt van viltstiften, het vrijkomen van schoonmaakmiddelen van schoonmaakdoekjes);
  • het vrijkomen bijdraagt aan een eigenschap of minder belangrijke functie van het artikel, d.w.z. het vrijkomen bijdraagt aan een toegevoegde waarde van het artikel die niet direct in verband staat met de eindgebruikfunctie, b.v. het vrijkomen van parfum van een geparfumeerde bordenwisser of vaatwasmachinetablet.
{mospagebreak}

Invoer: Het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

Importeur: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen (invoer) verantwoordelijk is;

Tussenproduct: een stof die uitsluitend vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna "synthese" genoemd):

  • niet-geïsoleerd tussenproduct: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocédé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;
  • locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen;
  • vervoerd geïsoleerd tussenproduct: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties;

Een fabrikant is een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

Vervaardiging: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

Monomeer: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;

Normale gebruiksomstandigheden zijn de omstandigheden die in verband staan met de beoogde eindgebruikfunctie.

Normale gebruiksomstandigheden kunnen worden afgeleid uit het gezond verstand (door zich iemand voor te stellen die het product volgens normaal gebruik gebruikt) of uit gebruikershandboeken of gebruikshandleidingen.

Normale gebruiksomstandigheden voor producten die gebruikt worden door industriële of beroepsgebruikers kunnen in belangrijke mate verschillen van omstandigheden die “normaal” zijn voor consumenten. Dit kan met name het geval zijn voor wat betreft de frequentie en de duur van het normale gebruik evenals de temperatuur, luchtverversingspercentages of omstandigheden met betrekking tot contact met water.

De producent of importeur van het artikel kan aanbevelingen doen ten aanzien van het vermijden van specifieke omstandigheden gedurende normaal gebruik of aanbevelingen die expliciet een bepaald gebruik uitsluiten als deel van de gebruiksaanwijzingen. Dat gebruik en de daarmee samenhangende gebruiksomstandigheden worden niet beschouwd als “normaal gebruik” als de producent of importeur van het artikel dit duidelijk schriftelijk vastlegt, b.v. in de aanwijzingen of op het etiket van het product.

Voorbeelden van de uitsluiting van specifieke gebruiksomstandigheden zijn verzorgingsetiketten in kleding, zoals “max. 30°C” en waarschuwingen zoals “buiten het bereik van kinderen bewaren” of “vermijd blootstelling aan hoge temperaturen”.

{mospagebreak}

Niet chemisch gewijzigde stof: Stof waarvan de chemische structuur ongewijzigd blijft ook al heeft hij een chemisch proces, een chemische behandeling of een fysische mineralogische transformatie ondergaan, bijvoorbeeld ter verwijdering van onzuiverheden;

Aangemelde stof: een stof waarvoor aanmelding heeft plaatsgevonden en die in de handel kan worden gebracht overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG;

Per jaar: per kalenderjaar, tenzij anders is bepaald. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die al ten minste drie opeenvolgende jaren zijn geïmporteerd of vervaardigd, worden de hoeveelheden per jaar berekend op basis van de gemiddelde productie- of invoervolumes gedurende de drie voorafgaande kalenderjaren;

Geleidelijk geïntegreerde stof: een stof die ten minste aan een van de volgende criteria voldoet:

  • de stof is in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS) opgenomen;
  • de stof is vervaardigd in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995 of 1 mei 2004 tot de Europese Unie zijn toegetreden, maar is niet door de fabrikant of importeur ten minste eenmaal in de handel gebracht in de 15 jaar vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd;
  • de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995 of 1 mei 2004 tot de Europese Unie zijn toegetreden, voor de inwerkingtreding van deze verordening door de fabrikant of importeur in de handel gebracht en is een stof waarvan overeenkomstig het eerste streepje van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, wordt geacht kennisgeving te zijn gedaan, maar de stof voldoet niet aan de definitie van een polymeer van de onderhavige verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd;

In de handel brengen: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;

Polymeer: een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van één of meer soort monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht op de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat:

  • een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden;
  • minder dan een gewichtsmeerderheid van moleculen van hetzelfde molecuulgewicht.

Monomeereenheid in de zin van deze definitie betekent de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

{mospagebreak}

Preparaat: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

Producent van een artikel: elke natuurlijke of rechtspersoon die een artikel in de Gemeenschap fabriceert of assembleert;

Onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés: elke wetenschappelijke ontwikkeling in verband met de ontwikkeling van een product, de verdere ontwikkeling van een stof, als zodanig, in preparaten of in voorwerpen, waarbij proefinstallaties of productie-experimenten worden gebruikt om het productieprocédé te ontwikkelen en/of de toepassingsgebieden van de stof te testen;

Voorwerp: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling

Redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden zijn gebruiksomstandigheden buiten het oorspronkelijk beoogde gebruik door de producent van het artikel (normaal gebruik), maar die kunnen worden voorzien vanwege de vorm of functie van dat artikel.

De volgende omstandigheden worden geacht redelijkerwijs te voorziene omstandigheden te zijn:

  • Zeer waarschijnlijke “toevalligheden”, b.v. het breken van broze verpakking waarbij de hele inhoud vrijkomt (de formulering is afhankelijk van de definitie van het artikel). Deze omstandigheden hebben betrekking op de allerslechtste situaties;
  • Het gebruik is niet in overeenstemming met de functie, maar dit gebruik kan worden verwacht vanwege de functie en het uiterlijk van het artikel, die een ander dan het beoogde gebruik suggereren;
  • Zeer intensief gebruik (b.v. ‘een consument’ die drie maanden lang 12 uur per dag met een instrument werkt bij de bouw van zijn eigen huis);
  • Uitgesloten van redelijkerwijs te voorziene voorwaarden in situaties van beroeps- en industrieel gebruik zijn:
  • Gebruik dat duidelijk en merkbaar is uitgesloten door de producent of importeur van het artikel. Dit gebruik moet worden beschouwd als gebruik dat opzettelijk tegen het beoogde gebruik ingaat;
  • Gebruik, dat duidelijk wordt ontraden door het productontwerp of de waarschuwingsetiketten;
  • Duidelijk verkeerd gebruik. Kinderen vormen een goed voorbeeld van hoe redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden kunnen worden vastgesteld: het is algemeen bekend dat kinderen niet altijd de functie kennen van een artikel, maar het toch gebruiken om het een of andere plan uit te voeren en dat op een manier doen die ze het beste uitkomt.

Vooral kleine kinderen stoppen alles in hun mond en, als het object te groot is, bijten ze erop of likken eraan. Als de omstandigheden van redelijkerwijs te voorzien gebruik van een product worden vastgelegd, moet de toegang van kinderen tot het artikel worden beoordeeld.

De beoordeling van redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden voor artikelen die uitsluitend worden gebruikt door industriële of beroepsgebruikers kan zich hoofdzakelijk richten op de beoordeling van de waarschijnlijkheid van een toevallig breken, daar niet voorzien gebruik door de functie van het artikel doorgaans (maar niet altijd) kan worden uitgesloten.

De beoordeling van redelijkerwijs te voorziene ‘gebruiks’omstandigheden moet zich alleen op die situaties richten waar een verhoogde blootstelling of een blootstelling via verschillende wegen (inademing, huidcontact of voedselopname) plaatsvindt ten opzichte van de normale gebruiksomstandigheden.

{mospagebreak}

Afnemer van een voorwerp: industrieel of beroepsmatig gebruiker, of distributeur, aan wie een voorwerp wordt geleverd; consumenten zijn geen afnemers van een voorwerp;

Afnemer van een stof of een preparaat: downstreamgebruiker of distributeur aan wie een stof of een preparaat geleverd wordt;

Registrant: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient;

Eigen gebruik van de registrant: industrieel of beroepsmatig gebruik door de registrant;

Beperking: elke voorwaarde voor of elk verbod op de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen;

Uitgebreide Onderzoekssamenvatting: Een gedetailleerde samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag waarin voldoende informatie wordt gegeven om een onafhankelijke beoordeling van de studie mogelijk te maken, waarbij de noodzaak om het volledige onderzoeksverslag te raadplegen tot een minimum wordt beperkt;

Wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling: elke wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek (uitgevoerd onder) in gecontroleerde omstandigheden in een hoeveelheid van minder dan 1 ton per jaar;

Locatie: Één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld;

Kleine en middelgrote ondernemingen: kleine en middelgrote ondernemingen volgens de definitie in de Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen;

Onderzoekssamenvatting: een samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag die voldoende informatie verstrekt voor beoordeling van de relevantie van de bij het onderzoek behorende studie;

Stof: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toege­paste procédé, maar met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

Zeer zorgwekkende stoffen: CMR 1&2, PBT's, vPvB's:

  • Stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling als kankerverwekkende stof in categorie 1 of 2
  • Stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling als mutagene stof in categorie 1 of 2
  • Stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling als stof die vergiftig is voor de voortplanting in categorie 1 of 2
  • Persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen
  • Zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen
  • Stoffen met hormoonontregelende eigenschappen
  • De huidige uitgebreide lijsten van Richtlijn 67/548/EEG en andere EU-wetten kunnen voorlopig of als beginbasis worden gebruikt totdat de Europese Commissie een lijst heeft gepubliceerd met stoffen die hiervoor in aanmerking komen en later een eindlijst heeft ontwikkeld.

Stof die in de natuur voorkomt: Van nature voorkomende stof als zodanig, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht; door oplossing in water, door flotatie, door extractie met water, door stoomdistillatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht wordt onttrokken;

Leverancier van een artikel (product): een producent of importeur van een artikel, een distributeur of andere actor in de toeleveringsketen die een artikel op de markt brengt;

Leverancier van een stof of een preparaat: fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof, als zodanig of in een preparaat, of een preparaat in de handel brengt;

Gebruiks- en blootstellingscategorie: Blootstellingsscenario dat een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvat, waarbij tenminste een korte, algemene gbruiksbeschrijving van de processen of de gebruiken wordt gegeven;

Gebruik: elke vorm van verwerking , formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere gebruikmaking;